近年来，泰州医药高新区（高港区）抓住部省共建和省委、省政府支持泰州大健康产业高质量发展的机遇，聚力建设国内首个药监综合体，集行政监管、技术支撑和产业服务为一体，汇聚各级药监资源和专业化人才团队，建设区域性的监管创新和服务产业发展一体化综合平台，通过要素市场化配置，形成专业化服务的比较优势，打造营商环境“高级版”，助推生物医药产业高质量发展。 2023年10月19日，第十四届中国（泰州）国际医药博览会开幕式上，中国医药城药品监督服务综合体揭牌。这是全国首创的“药监综合体”。药监综合体位于药城大道1号科技大厦，总占地面积5000平方米，总建筑面积20300.34平方，整体设置“1+4+4”联合工作模式，坚持“整体设计，分步实施”原则，注重统分结合、上下联动。“1”是全国唯一的国家级药品（疫苗）监管实训基地；第一个“4”是省级层面的四个药品监管技术机构，分别为省药监局直属分局、省药监局泰州检查分局、省药监局审评核查泰州分中心、省医疗器械检验所泰州检验室；第二个“4”是四个区级层面的药品服务机构，分别为区新药申报服务中心、医疗器械检验检测服务中心、医药政策服务中心、审评核查服务中心，侧重在药械品申报、医保市场准入、上市后服务三个环节，为全区医药企业提供“一条龙”服务，打造完整服务链。同时，药监综合体还入驻了区知识产权运用促进中心等单位，为推进全区医药产业发展提供坚实保障和支撑。
目前，药监综合体共有工作人员近60名，办公面积近7500平方米。着力打造“四个90%”专业化注册申报队伍。即90%以上为硕士及以上学历，90%以上毕业于一流大学的医药相关专业，90%以上具有国家或省药监局学习经历，90%以上拥有国家或省药监局检查员资质，帮助解决企业产品临床、注册申报、市场准入、上市后变更等难点堵点问题，服务企业的效率显著提升，企业产业化水平显著提高。
服务是药监综合体的使命和基因，综合体遵循生物医药产业发展规律，构建了覆盖“临床、上市申报、医保准入、上市后变更”全生命周期的专业化服务体系，形成产前、产中、产后全闭环模式，打造成本最低、方案最优、周期最短、成功率最高、效益最强的全链条服务体系，切实完善服务功能、提升服务质效。 临床研究占据创新药约2/3的药品研发周期和约2/3研发成本，全国临床资源集中在京、沪一线城市，泰州作为三线城市，如何弥补临床资源短缺短板，是推进中国医药城产品创新关键。药监综合体依托北京大学顶级附属医院，及其国家临床研究中心和国家医学中心，弥补泰州临床资源短板，针对中国医药城创新产品开通绿色通道，优先立项，优先启动。目前，药监综合体联合北大创新中心深挖中国医药城临床项目，已促进20多个临床项目与北大创新中心合作，两家企业与创新中心建立联合实验室。通过“取长补短”模式，药监综合体最终在临床方面实现“三个1/3”，即成果转化成功率提高1/3、临床试验周期缩短1/3、企业临床试验成本降低1/3，助推药械创新成果产业化。 药监综合体建立药品、医疗器械上市“一站式”全链条申报服务体系，在政策法规、专业技术审评、核查检验、审评流程推进等方面提供全方位支持。新药申报服务中心、审评核查服务中心、医疗器械检验检测服务中心形成协同联动模式，做好重点品种沟通，推进企业药品、医疗器械等产品注册申报进度。目前药监综合体共推进服务获药品注册批件223张，获得药物临床批件250张；190家医疗器械生产企业投产，获得医疗器械注册证（备案证）3304张（其中二三类产品1175张）；体外诊断试剂注册证（含备案证）1960张，占园区产品获证数的60%；获得特殊医学用途配方食品注册证15张；兽药生产许可证10张，兽药批准文号119个。 药监综合体依托医药政策服务中心开展培训和医保政策辅导服务，指导企业产品挂网、赋码、信用修复，助力企业积极参与阳光挂网采购、医药集采、医保目录调整。共指导和服务28家生产企业315个药品品规在省平台挂网。10家药品生产企业51个品规分别中选国家、省药品集采，7家医用耗材生产企业160个品规分别中选国家、省医用耗材集采。 药监综合体通过加强药品监管、药械审评，强化审评核查、服务发展和日常监管等资源集成和业务整合，为中国医药城已上市产品在场地变更、工艺变更、扩大生产、委托受托生产等事项提供审评、核查、技术支持等提供全方位保障服务，加快产品技术、产能等多方面提升，促进医药产业高质量发展。共承接省药监局下放的154项赋权，分别在便民服务受理办理、药械审评核查方面共办理事项近七千件，缩短办理周期1/3。
在药监综合体专业化服务团队的帮助下，园区企业诸多产品品种顺利落户并实现产业化。 该产品是一款落户医药高新区进行地产化品种，2024年产值达到65亿元。该品种在地产化申报过程中因国家政策调整面临困境。药监综合体了解情况后，立即组建重点品种专班多次沟通协调，成功解决了政策性问题。同时，联动跟进企业场地变更申请，第一时间沟通汇报技术审评要点，召集技术骨干，组建服务专班与企业召开沟通交流会，并以场地变更申请未发补、一次性通过技术审评的成绩，大大缩短了审评时限。 该产品是该公司取得药品生产许可后申报的第一款药品，也是新注册法规体系下泰州市首个获批的1类化药创新药。在该产品的研发申报过程中，药监综合体成立服务专班，全流程跟踪指导产品的注册申报。通过提前介入、对申报资料和检查现场进行预审，积极协调、全力保障现场检查顺利进行，主动作为、不耽误产品商业化生产进度等措施推动企业最快实现商业化量产。 国医药城一家小微企业的新获批拳头产品院内市场份额几乎为零，产品市场开拓迟迟打不开局面，公司一直处于亏损状态。2023年11月，药监综合体了解到广东十三省联盟国采接续将纳入该品种，敏锐嗅到机会，主动上门找到企业，开展了政策解读、分析中选规则、查询竞争对手价格信息、研判报价策略等全方位服务，经过多轮精心指导，公司产品于2024年1月成功中选，市场开拓顺利破局，年销售额有望超3000万元，帮助企业度过难关，实现“华丽转身”。 该产品是中国医药城一家生物创新企业自主研发的治疗用生物制品1类创新药，是结节性痒疹唯一国产治疗药物、临床极度紧缺。企业计划争取该品种纳入国家药监局“突破性治疗程序”，但因适应症社会关注度弱，且同类品种无纳入先例。2024年1月，药监综合体建立专班，在技术层面积极与相关部门进行反复沟通争取，最终促使该品种成为泰州市第一款纳入突破性治疗程序的创新药。
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